Antikoncepce Belara

Antikoncepce Belara - potahované tablety BELARA
Výrobce: Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, SRN
Distributor: Grünenthal GmbH, Aachen, SRN

Složení:

Ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas. 1 potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a 2,0 mg chlormadinoni acetas. Pomocné látky: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon 40, magnesium-stearát, hypromelóza 2910/6, makrogol 6000, propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Indikace:

Co je přípravek Belara a k čemu se používá. Přípravek Belara je hormonální kontraceptivum (užívá se k zábraně početí) k perorálnímu podání. Takové přípravky, které jako přípravek Belara obsahují dva hormony, se také nazývají kombinované antikoncepční přípravky. 21 tablet v balení pro jeden cyklus obsahuje stejná množství obou hormonů, a proto je přípravek Belara také nazýván "monofázický přípravek". Pro své zvláštní (antiandrogenní) účinky léčivých látek je přípravek Belara také určen k léčbě akné lehčího stupně, pokud nejsou přítomny nějaké závažné překážky této léčby (viz také část Neužívejte přípravek Belara) a příslušná lokální léčba selhala. Hormonální kontraceptiva, jako je přípravek Belara, Vás neochrání před AIDS nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami. Ochránit Vás může pouze prezervativ (kondom).

Kontraindikace:

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belara užívat. Neužívejte přípravek Belara:

jestliže jste přecitlivělá (alergická) na léčivou látku ethinylestradiol nebo kteroukoli další složku přípravku Belara;

jestliže trpíte tvorbou krevních sraženin v žilách nebo tepnách (např. trombózou hlubokých žil, plicní embolií, srdečními záchvaty, mozkovou příhodou), nebo jste je prodělali v minulosti;

jestliže se u Vás objeví první stadia nebo známky vzniku krevních sraženin, zánětů žil nebo tvorby vmetků, jako jsou prchavé bodavé bolesti, bolesti na hrudi nebo pocit tíhy na hrudníku;

jste-li donucena k dlouhodobému omezení aktivity (např. přísný klid na lůžku, sádrové fixace), nebo pokud plánujete operaci (přestaňte užívat přípravek Belara nejméně čtyři týdny před plánovaným datem operace);

trpíte-li cukrovkou, provázenou změnami na cévách, nebo při nekontrolovaném kolísání krevního cukru;

jestliže máte vysoký krevní tlak, který se těžko kontroluje nebo je krevní tlak výrazně zvýšený (hodnoty trvale překračují 140/90);

trpíte-li zánětem jater (např. způsobenému virem) nebo žloutenkou a Vaše hodnoty jaterních testů se ještě nevrátily k normálu;

svědí-li vás celé tělo nebo trpíte poruchou odtoku žluče, hlavně když se objeví ve spojení s předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny;

máte-li zvýšený bilirubin v krvi, např. při vrozené poruše jeho vylučování (Dubin-Johnsonův syndrom nebo Rotorův syndrom);

trpíte-li nádorem jater, nebo jste měla nějaký v minulosti;

trpíte-li krutými bolestmi žaludku, zvětšením jater nebo si všimnete známek krvácení v břiše;

objeví-li se u Vás poprvé nebo opakovaně porfyrie (porucha metabolizmu krevního barviva);

při současném nebo předešlém výskytu zhoubného nádoru, hormonálně závislého, jako je rakovina prsu nebo dělohy;

trpíte-li těžkou poruchou metabolizmu tuků;

trpíte-li nebo jste prodělala zánět slinivky břišní a s ním spojeného závažného zvýšení krevních tuků (triglyceridů);

objeví-li se u Vás poprvé migrenózní bolesti hlavy nebo častěji se objeví neobvykle kruté bolesti hlavy;

trpíte-li migrénou doprovázenou poruchami vnímání, čití a/nebo hybnosti;

objeví-li se u vás náhlé poruchy vnímání (zraku nebo sluchu);

máte-li poruchy hybnosti (obzvláště známky obrny);

zaznamenáte-li zhoršení epileptických záchvatů;

trpíte-li těžkou depresí;

vyskytuje-li se u Vás určitý typ hluchoty (otoskleróza), která se zhoršila v průběhu předchozího těhotenství;

když se z neznámých příčin neobjeví menstruační krvácení (amenorea z neznámé příčiny);

dochází-li k neobvyklému zvětšování děložní sliznice (hyperplazie endometria);

objeví-li se z neznámých důvodů krvácení z pochvy. Nesmíte užívat přípravek nebo jeho užívání okamžitě přerušte při vysokém riziku poruchy krevní srážlivosti (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Belara je zapotřebí).

Nežádoucí účinky:

Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Belara nežádoucí účinky i když se nevyskytují u každé ženy. Podle klinických studií s přípravkem Belara jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (více než u 20%) nepravidelné krvácení a špinění, bolesti hlavy a bolesti v prsou. Následující nežádoucí účinky po užívání přípravku Belara byly hlášeny z klinické studie, která sledovala 1629 žen. Jejich četnost byla definována takto:
Velmi časté: u více než 1 z 10 žen
Časté: méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 žen
Méně časté: méně než u 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 žen
Vzácné: méně než u 1 z 1000, ale více než u 1 z 10 000 žen
Velmi vzácné: méně než u 1 z 10 000, včetně ojedinělých případů
Psychiatrické nežádoucí účinky Časté: deprese, podrážděnost, nervozita.
Nervový systém Časté: závratě, migréna (a/nebo jejich zhoršení).
Poruchy zraku Časté: poruchy vidění. Vzácné: zánět spojivek, problémy s nošením kontaktních čoček.
Poruchy sluchu Vzácné: hluchota, zvonění/hučení v uších.
Srdeční a cévní poruchy Vzácné: vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, oběhový kolaps, křečové žíly.
Žaludeční a střevní problémy Velmi časté: pocity na zvracení. Časté: zvracení. Méně časté: bolesti žaludku, kručení ve střevech, průjem.
Nemoci kůže a vlasů Časté: akné. Méně časté: problémy s pigmentací, hnědé skvrny na obličeji, padání vlasů, suchá kůže. Vzácné: tvorba puchýřů, alergické kožní reakce, ekzém, záněty kůže, svědění, zhoršení lupenky, nadměrné ochlupení mužského typu. Velmi vzácné: zarudnutí kůže s tvorbou uzlů (erytema nodosum).
Svaly, kosti a pojivová tkáň Méně časté: bolesti zad, svalové problémy.
Pohlavní orgány a prsa Velmi časté: poševní výtok, menstruační bolesti, chybění menstruace. Časté: bolesti břicha. Méně časté: sekrece z prsů, nezhoubné změny pojivové tkáně v prsech, plísňová onemocnění pochvy, cysty vaječníků. Vzácné: zvětšení prsů, zánět pochvy, delší a silnější menstruace, tělesné a emocionální problémy před začátkem menstruace.
Celkové potíže Časté: únavnost, pocit tíhy v dolních končetinách, zadržování vody, zvýšení hmotnosti. Méně časté: pokles libida, tendence k pocení. Vzácné: zvýšená chuť k jídlu.
Výsledky vyšetření Časté: zvýšení krevního tlaku. Méně časté: změny v krevních tucích včetně zvýšení triglyceridů.
Kombinované hormonální antikoncepční přípravky mohou mít souvislost se zvýšením rizika závažných onemocnění a nežádoucích účinků:

riziko uzávěru žil a tepen (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Belara je zapotřebí);

riziko onemocnění žlučového traktu (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Belara je zapotřebí);

riziko vzniku nádorů (např. jaterních, které v ojedinělých případech mohou způsobit život ohrožující krvácení do dutiny břišní, nádor hrdla děložního a prsu; viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Belara je zapotřebí);

zhoršení chronického zánětu střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitída).

Prosím, čtěte pozorně informace v oddíle "Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Belara je zapotřebí" a v případě potřeby konzultujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Interakce:

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Antikoncepční účinek přípravku Belara může být ovlivněn, pokud ve stejnou dobu užíváte jinou léčivou látku. Sem patří látky pro léčbu epilepsie (jako je karbamazepin, fenytoin a topiramát), léky užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin), určitá antibiotika jako je ampicilin, tetracykliny a griseofulvin, barbituráty, barbexaklon, primidon, modafinil, některé inhibitory proteáz (např. ritonavir), a léky obsahující třezalku tečkovanou. Léky povzbuzující pohyb střev (např. metoklopramid) a živočišné uhlí může ovlivnit vstřebání léčivých látek přípravku Belara. Užíváte-li lék s některou z léčivých látek uvedených výše, nebo s jeho užíváním začínáte, můžete s užíváním přípravku Belara pokračovat. Během léčby těmito přípravky a 7 dalších dnů po skončení musíte používat doplňkové mechanické antikoncepční metody (např. kondom). Užíváte-li určité jiné léky, musíte doplňkové mechanické antikoncepční metody používat ještě 7-28 dnů po ukončení léčby. Požádejte o radu lékaře. Informujte svého lékaře, užíváte-li inzulín nebo jiné léky ke snížení krevního cukru. Dávkování těchto léků někdy musí být změněno. Když užíváte hormonální antikoncepci, může být vylučování diazepamu, cyklosporinu, teofylinu nebo prednizolonu sníženo a důsledkem toho účinek těchto léčivých látek může být větší a trvat déle. Účinek přípravků obsahujících klofibrát, paracetamol, morfin nebo lorazepam, pokud jsou užívány současně, může být snížen. Prosím, nezapomínejte, že výše uvedené platí také pokud jste užívala jednu z těchto léčivých látek krátce před začátkem užívání přípravku Belara. Užívání přípravku Belara může ovlivnit výsledky laboratorních testů funkce jater, nadledvinek a štítné žlázy, určité krevní bílkoviny, uhlovodanový metabolizmus a srážení krve. Proto před laboratorním vyšetřením krve, prosím, informujte lékaře, že užíváte přípravek Belara.
Přípravek Belara není určen k užívání během těhotenství. Otěhotníte-li v průběhu užívání přípravku Belara, musíte okamžitě přerušit užívání. Předchozí užívání přípravku Belara však není důvodem potratu. Pokud užíváte přípravek Belara, musíte si uvědomit, že ovlivňuje množství a kvalitu mléka. Velmi malé množství léčivé látky přestupuje do mléka. Hormonální antikoncepční přípravky jako je Belara, lze užívat pouze pokud přestanete kojit.

Dávkování:

Jak se přípravek Belara užívá
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Způsob podání Perorální podání. Jak a kdy máte užívat přípravek Belara
Vymáčkněte první tabletu z balení pro jeden cyklus, které je označeno písmeny, odpovídajícími danému dnu v týdnu (např. "Ne" pro neděli) a aniž byste ji žvýkala, polkněte ji. V užívání pokračujete ve směru šipky, každý den, je-li to možné ve stejnou denní dobu, nejlépe večer. Interval mezi užitím dvou tablet by měl být 24 hodin. Jména dnů vytištěná na balení Vám umožní každý večer zkontrolovat, jestli jste už tabletu pro tento den užily. Užívejte 1 tabletu denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Poté následuje přestávka 7 dnů. Normálně 2-4 dny po užití poslední tablety se dostaví krvácení po vysazení, podobné Vašemu menstruačnímu krvácení. Po sedmidenní přestávce začněte užívat tablety z dalšího balení přípravku Belara, bez ohledu na to, jestli krvácení ustalo nebo ne. Kdy můžete začít užívat přípravek Belara? Jestliže jste předtím neužívaly žádnou hormonální antikoncepci (v průběhu posledního menstruačního cyklu) Vezměte si první tabletu přípravku Belara první den Vašeho příštího menstruačního cyklu. Zábrana početí začíná první den po užití a trvá po dobu 7-denní přestávky. Jestliže Vaše menstruace již začala, užijte první tabletu mezi 2.-5. dnem menstruace, bez ohledu na to zda Vaše krvácení již ustalo nebo ne. Ale v těchto případech musíte použít doplňkovou mechanickou metodu antikoncepce během prvních 7 dnů užívání (pravidlo 7 dnů). Jestliže Vaše menstruace začala dříve než před 5 dny, počkejte na další menstruaci a potom začněte užívat přípravek Belara. Jestliže jste předtím užívaly jiný 21-denní nebo 22-denní přípravek Využívejte všechny tablety starého balení jako obvykle. Další den začněte bez přerušení užívat první tabletu přípravku Belara. Není zapotřebí čekat až do začátku krvácení po vysazení, podobnému Vašemu menstruačnímu krvácení, ani nemusíte používat nějakou doplňkovou mechanickou antikoncepční metodu. Jestliže jste užívala kombinovanou hormonální antikoncepci s 28 tabletami Poté co si vezmete poslední tabletu s léčivou látkou ze starého balení (po 21 nebo 22 dnech), vezměte si bezprostředně hned další den první tabletu přípravku Belara bez nějaké přestávky. Není zapotřebí čekat na příští krvácení po vysazení odpovídajícímu Vašemu menstruačnímu krvácení, ani nemusíte používat doplňkové antikoncepční metody. Jestliže jste užívala perorální antikoncepci obsahující pouze progesteron (tzv. POP, minipilulky) Jestliže se používá perorální antikoncepce, obsahující pouze progesteron, může krvácení po vysazení, podobné menstruačnímu krvácení chybět. Vezměte si první tabletu přípravku Belara den poté, co jste si vzala poslední tabletu obsahující pouze progesteron. V tomto případě musíte používat doplňkové mechanické antikoncepční metody během prvních sedmi dnů. Jestliže jste předtím k zabránění početí užívala hormonální injekce nebo implantáty Vezměte si první tabletu přípravku Belara v den odstranění implantátu nebo další plánované injekce. V tomto případě musíte používat prvních 7 dnů doplňkové antikoncepční metody. Jestliže došlo během prvních 3 měsíců těhotenství k samovolnému nebo umělému potratu Po samovolném nebo umělém potratu můžete začít užívat přípravek Belara okamžitě a v tomto případě nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci. Jestliže jste potratila nebo porodila v 3.-6. měsíci těhotenství Pokud nekojíte, můžete začít užívat přípravek Belara 21-28 dnů po porodu. Nemusíte užívat žádné doplňkové mechanické metody antikoncepce. Jestliže od porodu uplynulo více než 28 dnů, musíte v prvních 7 dnech používat doplňkové antikoncepční metody. Jestliže jste už měla pohlavní styk, musí být vyloučeno těhotenství nebo musíte se začátkem užívání přípravku Belara vyčkat do začátku příští menstruace. Prosím, nezapomeňte, že byste neměla užívat přípravek Belara pokud kojíte (viz "Kojení"). Jak dlouho máte přípravek Belara užívat? Pokud nechcete otěhotnět, můžete užívat přípravek Belara roky, za předpokladu, že věnujete pozornost všem upozorněním a kontraindikacím. Po ukončení užívání přípravku Belara začátek Vaší příští menstruace může být zhruba o týden opožděn. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Belara: Nezdvojujte dávku ve snaze nahradit tu, kterou jste zapomněly užít. Jestliže jste zapomněla užít v obvyklou dobu tabletu, musíte jí užít nejpozději během následujících 12-ti hodin. Takové případy nevyžadují užití jiných antikoncepčních prostředků a Vy můžete normálně pokračovat v užívání tablet. Je-li interval delší než 12 hodin, antikoncepční účinek přípravku Belara není nadále jistý. V takovém případě, užijte zapomenutou tabletu okamžitě a pokračujte v užívání přípravku Belara v obvyklém čase. To může znamenat, že můžete užít 2 tablety v průběhu jednoho dne. V takovém případě musíte použít doplňkové mechanické antikoncepční přípravky (např. kondom) v průběhu následujících 7 dnů. Jestliže v tomto sedmidenním období doberete tablety z balení pro tento cyklus, okamžitě pokračujte v užívání tablet z dalšího balení přípravku Belara, tzn. mezi baleními nesmí být přestávka (pravidlo 7 dnů). Pravděpodobně se u Vás neobjeví žádné krvácení z vysazení, dokud nevyužíváte nové balení. Ale může být častější nepravidelné krvácení nebo špinění v průběhu užívání dalšího balení, pokud se po využívání tohoto nového balení nedostaví krvácení, měla byste si udělat těhotenský test. Když přestanete užívat přípravek Belara Když přestanete užívat přípravek Belara, funkce Vašich vaječníků se brzy plně obnoví a Vy můžete otěhotnět. S otěhotněním je vhodné počkat po následující přirozené menstruaci, aby se snáze stanovilo datum porodu. Co byste měla dělat v případě zvracení nebo průjmu během užívání přípravku Belara? Objeví-li se do 3-4 hodin po užití tablety zvracení nebo průjem, měla byste pokračovat v užívání přípravku Belara jako obvykle. Ovšem je možné, že léčivá látka přípravku Belara se zcela nevstřebala a tak odpovídající antikoncepce není již déle zajištěna. Proto byste měla použít doplňkové mechanické antikoncepční metody po celý zbytek cyklu.

Předávkování:

Jestliže jste užila více přípravku Belara, než jste měla:
Nejsou důkazy, že by se po požití velkého množství tablet objevily příznaky otravy. Může se objevit nucení na zvracení, zvracení a lehké krvácení z pochvy, zejména u mladých dívek. V těchto případech se poraďte s lékařem. V případě obtíží se obraťte na lékaře, který zkontroluje jaterní funkce a elektrolytovou rovnováhu (hospodaření těla se solemi a vodou).

UZ: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření. Důležité informace o některých složkách přípravku Belara: Přípravek Belara obsahuje laktózu (cukr). Jestliže Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, navštivte svého lékaře než začnete užívat přípravek Belara. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí. Nevyhazujte do odpadních vod nebo domovního odpadu.

Skladování:

Uchovávání přípravku Belara
Žádné zvláštní podmínky pro uchovávání nejsou nutné.

VA: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru. Datum použitelnosti odpovídá poslednímu dni vyznačeného měsíce. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

Přípravek Belara je dodáván na trh v baleních 1 x 21, 3 x 21 potahovaných tablet. Každé balení pro 1 cyklus obsahuje 21 kulatých, světle růžových potahovaných tablet. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.