Antikoncepce Gracial
Antikoncepce Gracial
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Gracial? 2. Kdy nesmíte užívat Gracial 3. Co musíte vědět dříve, než začnete užívat Gracial ? 4. Kdy musíte vyhledat lékaře? 5. Jak užívat Gracial ? 6. Jaké nežádoucí účinky se u Vás mohou objevit v průběhu užívání přípravku Gracial ? 7. Další informace o pilulce 8. Pokyny pro uchovávání 9. Datum poslední revize textu této příbalové informace Vaše antikoncepční pilulka se jmenuje Gracial tablety k perorálnímu podání Úplný seznam látek obsažených v přípravku Léčivé látky jsou: modré tablety: desogestrelum (0,025 mg) a ethinylestradiolum (0,040 mg) bílé tablety: desogestrelum (0,125 mg) a ethinylestradiolum (0,030 mg). Pomocné látky jsou: modré tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý; tokoferol alfa; indigokarmin (E132); monohydrát laktózy; bramborový škrob; povidon; kyselina stearová. bílé tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý; tokoferol alfa; monohydrát laktózy; bramborový škrob; povidon; kyselina stearová. Držitel rozhodnutí o registraci: N.V. Organon P.O.Box 20 5340 BH Oss Nizozemsko Výrobce: N.V.Organon P.O.Box 5340 BH Oss Nizozemsko 1. CO JE GRACIAL ? 1.1 Typ pilulky Gracial je kombinovaná orální antikoncepce („kombinovaná pilulka“). Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů: desogestrelu (gestagenu) a ethinylestradiolu (estrogenu). Vzhledem k malému množství obsažených hormonů je Gracial považován za nízkodávkový perorální antikoncepční přípravek. Uvedené dva hormony se v modrých a v bílých tabletách kombinují v různých dávkách, a proto je Gracial považován za kombinovaný dvoufázový perorální antikoncepční přípravek. 1.2 Proč užívat Gracial ? Gracial se používá pro zabránění otěhotnění. Perorální antikoncepční přípravky jsou velmi účinným prostředkem antikoncepce. Při správném užívání (bez vynechávání tablet) je riziko otěhotnění velmi nízké. 1.3 Balení a tablety Gracial je dodáván v blistrech s 22 tabletami (7 modrých a 15 bílých tablet), uložených v krabičce. Velikost balení: 1 x 22 tablet, 3 x 22 tablet, 6 x 22 tablet Tablety jsou bikonvexní, kulaté. Každá tableta je označena písmeny TR nad číslicí 8 (bílé tablety) nebo písmeny TR nad číslicí 9 (modré tablety) na jedné straně a nápisem Organon* na druhé straně. 2. KDY NESMÍTE GRACIAL UŽÍVAT Kombinovanou pilulku neužívejte, pokud se Vás týká kterýkoliv z níže uvedených stavů. Je-li tomu tak, upozorněte na tuto skutečnost před začátkem užívání přípravku Gracial svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit jiný typ pilulky nebo zcela jinou (nehormonální) metodu antikoncepce. • Máte nebo jste v minulosti měla poruchu postihující krevní oběh, zvláště stavy související se vznikem trombózy (vznik krevní sraženiny) v cévě na nohou (hluboká žilní trombóza), v plicích (plicní embolie), v srdci (infarkt) nebo v jiné části těla. (Viz též „Pilulka a trombóza“ v další části této informace). • Máte nebo jste v minulosti měla cévní mozkovou příhodu neboli mrtvici (způsobenou krevní sraženinou nebo prasknutím cévy v mozku). • Máte nebo jste v minulosti měla stav, který mohl být první známkou srdečního infarktu (např. angina pectoris nebo bolest na hrudníku) nebo cévní mozkovou příhodu (např. přechodný ischemický záchvat nebo drobná reverzibilní cévní mozková příhoda). • Měla jste v minulosti migrény doprovázené např. zrakovými příznaky, poruchou řeči nebo slabostí nebo necitlivostí některé části těla. • Máte diabetes mellitus (cukrovku) s postižením cév. • Máte nebo jste v minulosti měla pankreatitidu (zánět slinivky břišní) spojenou s vysokými hodnotami obsahu tuků v krvi. • Máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater. • Máte nebo jste v minulosti měla nádor, jehož růst může být ovlivněn pohlavními hormony (např. nádor prsů nebo pohlavních orgánů). • Máte nebo jste v minulosti měla benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater. • Máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna. • Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. • Jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol nebo desogestrel nebo na některou jinou složku přípravku Gracial. Projeví-li se kterýkoliv z těchto stavů poprvé během užívání pilulky, ihned užívání přerušte a poraďte se s Vaším lékařem. Mezitím použijte nehormonální metodu antikoncepce. Viz též „Obecná upozornění„ v následující kapitole. 3. CO MUSÍTE VĚDĚT DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT GRACIAL? 3.1 Obecná upozornění V této příbalové informaci jsou popsány různé situace, kdy musíte užívání pilulky přerušit nebo kdy může dojít ke snížení spolehlivosti pilulky. V takových případech se vyvarujte pohlavního styku nebo použijte další, nehormonální metodu antikoncepce, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu kalendářní nebo teplotní; tyto metody nemusí být spolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teploty a cervikálního hlenu, ke kterým dochází v průběhu menstruačního cyklu. Stejně jako všechny ostatní antikoncepční pilulky, neposkytuje Gracial ochranu proti infekci HIV (AIDS), ani proti dalším pohlavně přenosným chorobám. 3.2 Než zahájíte užívání přípravku Gracial Užívání kombinované pilulky při některém z níže uvedených stavů může vyžadovat pečlivý lékařský dohled. Váš lékař Vám podá podrobné vysvětlení. Týká-li se Vás proto některý z následujících bodů, uvědomte o tom svého lékaře dříve, než začnete Gracial užívat. • kouříte; • máte cukrovku (diabetes mellitus); • máte nadváhu; • máte vysoký krevní tlak; • máte vadu srdeční chlopně nebo určitou poruchu srdečního rytmu; • máte zánět žil (superficiální flebitis); • máte křečové žíly; • kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných má nebo měl trombózu, srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu; • trpíte migrénou; • trpíte epilepsií; • Vy nebo Váš blízký příbuzný má nebo měl vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (krevních tuků) v krvi • kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných má nebo měl karcinom prsu; • máte onemocnění jater nebo žlučníku; • máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev); • máte systémový lupus erythematodes (SLE onemocnění, které může postihnout také kůži celého těla); • máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS, porucha krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin); • máte srpkovitou anémii; • máte onemocnění, které se poprvé vyskytlo, nebo které se zhoršilo v průběhu těhotenství nebo v průběhu předchozího užívání pohlavních hormonů (například ztrátu sluchu, metabolické onemocnění nazývané porfýrie, kožní onemocnění nazývané herpes gestationis, neurologické onemocnění nazývané Sydenhamova chorea); • máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření. Pokud se některý z těchto stavů poprvé objeví, zopakuje nebo zhorší během užívání pilulky, obraťte se na svého lékaře. 3.3 Pilulka a trombóza Trombóza je vznik krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat až do plicních tepen a ucpat je. Tak vznikne tzv. „plicní embolie“. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít nezávisle na tom, zda užíváte pilulku či nikoliv. Riziko vzniku trombózy je vyšší u žen, které pilulku užívají, než u těch, které ji neužívají. Pravděpodobnost vzniku trombózy je nejvyšší na začátku vůbec prvního užívání pilulky. Trombóza může vzniknout i pokud otěhotníte. Riziko vniku žilní trombózy může být poněkud vyšší u žen užívajících kombinovanou pilulku s desogestrelem než u žen užívajících kombinovanou pilulku s levonorgestrelem. Absolutní počet případů zůstává velmi nízký. Pokud by 10 000 žen užívalo kombinovanou pilulku s levonorgestrelem po dobu 1 roku, u 2 žen z nich by vznikla trombóza. Pokud by 10 000 žen užívalo kombinovanou pilulku s desogestrelem po dobu 1 roku, vznikla by trombóza přibližně u 3-4 žen. Pro srovnání, pokud by 10 000 žen otěhotnělo, vznikla by trombóza přibližně u 6 z nich. Tyto nálezy jsou založeny na výsledcích některých odborných studií. V jiných studiích nebylo u žen užívajících pilulku s desogestrelem zjištěno vyšší riziko vzniku trombózy. Krevní sraženiny se mohou velmi vzácně vyskytnout v cévách srdce (dojde tak k infarktu) nebo v mozku (kde způsobí cévní mozkovou příhodu). Mimořádně vzácně mohou krevní sraženiny vzniknout v játrech, ve střevu, v ledvině nebo v oku. Trombóza může velmi zřídka způsobit vážné trvalé postižení nebo může byt dokonce smrtelná. Riziko srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody (mrtvice) stoupá s věkem. Je také vyšší u kuřáků. Užíváte-li pilulku, měla byste přestat kouřit, zvláště je-li Vám více než 35 let. Pokud se u Vás během užívání pilulky rozvine vysoký krevní tlak, může Vám lékař doporučit, abyste pilulku přestala užívat. Riziko vzniku hluboké žilní trombózy se dočasně zvyšuje v souvislosti s operací nebo upoutáním na lůžko (např. když máte nohu v sádře nebo na dlaze). U žen užívajících pilulky může být toto nebezpečí ještě vyšší. Dostatečně dlouho před očekávanou hospitalizací nebo chirurgickým výkonem proto upozorněte svého lékaře, že užíváte pilulky. Váš lékař Vám může doporučit, abyste několik týdnů před plánovanou operací nebo dočasným upoutáním na lůžko užívání pilulek přerušila. Stejně tak Vám sdělí, kdy můžete s užíváním pilulek opět začít, až budete v pořádku. Zaznamenáte-li jakýkoliv možný příznak trombózy, přerušte užívání pilulek a ihned se obraťte na lékaře (viz též „Kdy musíte vyhledat lékaře?“). 3.4 Pilulka a rakovina U žen užívajících pilulky je poněkud častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Toto mírné zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu postupně mizí v průběhu deseti let od ukončení užívání pilulek. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben pilulkou. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve. U žen užívajících pilulky byly vzácně zaznamenány benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Tyto nádory mohou způsobovat vnitřní krvácení. Pokud se u Vás vyskytne silná bolest břicha, vyhledejte ihned lékaře. Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro vznik rakoviny děložního hrdla je přetrvávající infekce papilloma viru. Dlouhodobé užívání kombinované perorální antikoncepce může přispět k tomuto zvýšenému riziku. Tato skutečnost nemusí být způsobena pilulkou, ale může souviset s sexuálním chováním a dalšími faktory. 3.5 Pilulka a těhotenství Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmějí Gracial užívat. Pokud se v průběhu užívání přípravku Gracial domníváte, že byste mohla být těhotná, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. 3.6 Pilulka a kojení Obecně platí, že se užívání přípravku Gracial v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete užívat pilulku v období kojení, požádejte prosím o radu svého lékaře. 3.7 Pilulka a schopnost řídit motorová vozidla Nebylo pozorováno žádné ovlivnění. 3.8 Pilulka a užívání jiných léků Některé léky mohou správnou funkci přípravku Gracial narušit. Týká se to léků používaných při léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát), tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin) nebo infekce HIV (ritonavir); antibiotik (např. peniciliny, tetracykliny, griseofulvin) užívaných při léčbě některých jiných infekčních onemocnění a rostlinných léčivých přípravků z třezalky tečkované (které se užívají především k léčbě depresivní nálady). Pilulka může též narušit účinek jiných léků. Sdělte prosím svému lékaři, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívala jakékoliv jiné léky nebo rostlinné léčivé přípravky, dokonce i volně prodejné. Stejně tak upozorněte lékaře nebo zubaře, který Vám bude předepisovat jiný lék (případně lékárníka, který Vám lék bude vydávat), že užíváte Gracial. Poradí Vám, zda potřebujete další antikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu. 4. KDY MUSÍTE VYHLEDAT LÉKAŘE ? Pravidelné prohlídky Během užívání pilulky Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže: • si povšimnete jakékoliv změny svého zdravotního stavu, zvláště je-li zmíněna v této příbalové informaci (viz též „Kdy nesmíte užívat Gracial“ a „Než zahájíte užívání přípravku Gracial“; nezapomeňte na body týkající se Vašich blízkých příbuzných); • jste si v prsu nahmatala bulku; • se chystáte užívat další léky (viz též „Pilulka a užívání jiných léků“); • máte být upoutána na lůžko nebo půjdete na operaci (poraďte se s lékařem alespoň čtyři týdny předem); • máte neobvyklé, silné vaginální krvácení; • zapomněla jste užít tablety v prvním týdnu užívání z nového balení a v předchozích sedmi dnech měla pohlavní styk; • máte silný průjem; • se menstruace nedostavila dvakrát za sebou nebo máte podezření, že byste mohla být těhotná (nezačínejte užívat tablety z dalšího balení, dokud Vám to lékař nedoporučí). Ukončete užívání tablet a ihned vyhledejte lékaře, pokud si povšimnete možných známek trombózy, srdečního infarktu nebo mrtvice: • neobvyklý kašel; • silná bolest na hrudníku, která může vystřelovat do levé paže; • dušnost; • jakákoliv neobvyklá, silná nebo dlouhodobá bolest hlavy nebo záchvat migrény; • částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění; • nezřetelná výslovnost nebo porucha řeči; • náhlá změna sluchu, čichu nebo chuti; • závrat' nebo mdloba; • slabost nebo necitlivost kterékoliv části těla; • silná bolest břicha; • silná bolest nebo otok dolní končetiny. Tyto stavy a příznaky jsou podrobněji popsány a vysvětleny v odstavci 3 v této příbalové informaci. 5. JAK UŽÍVAT GRACIAL ? 5.1 Kdy a jak užívat tablety ? Jedno balení přípravku Gracial obsahuje 22 tablet: 7 modrých (číslované 1-7) a 15 bílých (číslované 8-22). Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a v případě potřeby zapíjejte vodou. Pokaždé, když začínáte nové balení přípravku Gracial, si vezměte modrou tabletu označenou číslem 1 v levém horním rohu balení. Tento „startovací“ den si označte propíchnutím hliníkové krycí fólie na příslušném kontrolním okénku v zelené části plata. Získáte tak lepší přehled o tom, zda jste si ten den již tabletu vzala. Pokračujte ve směru šipek tak dlouho, dokud nebude všech 22 tablet z balení spotřebováno. Přitom nejprve užívejte modré tablety a pak bílé. Po dobu následujících 6 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 6 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Zpravidla začne 2.-3. den po užití poslední tablety přípravku Gracial. Tablety z dalšího balení začněte užívat 7. den bez ohledu na to, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat stejný den v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení se každý měsíc dostaví zhruba ve stejných dnech. 5.2 Začátek užívání tablet z prvního balení přípravku Gracial • Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci Začněte užívat Gracial první den cyklu, tzn. první den menstruačního krvácení. Gracial funguje ihned, není nutné používat další metodu antikoncepce. S užíváním můžete začít i 2.-5. den cyklu, ale v tom případě použijte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet z tohoto prvního balení ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu). • Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepční pilulka (COC), poševní kroužek nebo transdermální náplast). Gracial můžete začít užívat další den po užití poslední pilulky z balení léku, který jste užívala (to znamená žádné období bez tablet). Pokud Váš předchozí lék obsahoval neaktivní tablety (t.j. tablety neobsahující hormony), můžete začít užívat Gracial následující den po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Tablety můžete začít užívat i později, ale nikdy déle než následující den po intervalu bez užívání Vašeho předchozího léku (nebo den následující po spotřebování poslední neaktivní tablety Vašeho předchozího léku). V případě dřívějšího užívání poševního kroužku nebo transdermální náplasti byste měla zahájit užívání Gracialu v den jejich odstranění , ale nejpozději v den, kdy by mělo být provedeno další zavedení kroužku nebo aplikace náplasti. Pokud se budete řídit těmito doporučeními, není nutné používat další metodu antikoncepce. • Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka) Užívání minipilulek můžete ukončit kdykoliv a první tabletu přípravku Gracial si vzít následující den ve stejnou dobu. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu). • Pokud přecházíte z injekcí, implantátů nebo z intrauterinního systému uvolňujícího gestagen [IUD] Gracial začněte užívat v době, kdy máte dostat další injekci, nebo v den odstranění implantátu, či IUD. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu). • Po porodu Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Gracial vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete užívat Gracial, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem. • Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství Poraďte se se svým lékařem. 5.3 Když si vezmete příliš mnoho tablet přípravku Gracial (předávkování) Nejsou známy případy vážného poškození zdraví po jednorázovém užití většího počtu tablet přípravku Gracial. Po požití několika tablet najednou se může vyskytnout nevolnost, zvracení nebo vaginální krvácení. Pokud zjistíte, že tablety Gracial požilo dítě, poraďte se s lékařem. 5.4 Když chcete ukončit užívání přípravku Gracial Užívání přípravku Gracial můžete ukončit kdykoliv. Pokud jste ukončila užívání přípravku Gracial, protože si přejete otěhotnět, doporučuje se vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Lze tak snáze stanovit termín porodu. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce. CO DĚLAT, JESTLIŽE ... ... zapomenete užít tablety • pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, je spolehlivost pilulky zachována. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety si vezměte v obvyklou dobu. • pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, může být spolehlivost pilulky snížena. Čím vyšší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je spojeno s vynecháním tablety na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit níže uvedenými zásadami (viz též diagram níže). Vynechání více než jedné tablety v balení Požádejte o radu lékaře. Vynechání 1 tablety v 1. týdnu Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu). Pokud jste měla pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablety, je možné, že otěhotníte. Proto ihned uvědomte svého lékaře. Vynechání 1 tablety ve 2. týdnu Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte přijímat další antikoncepční opatření. Vynechání 1 tablety ve 3. týdnu (8 dní) Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela přijímat další antikoncepční opatření. 1. Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Další balení načněte ihned po spotřebování poslední tablety z balení stávajícího, takže mezi oběma baleními nebude žádné období bez tablet. Krvácení z vysazení se může dostavit až po spotřebování druhého balení, ale v době užívání tablet se může objevit špinění a krvácení z průniku. NEBO 2. Přestaňte užívat tablety ze stávajícího balení a neužívejte žádné tablety po dobu 6 dnů nebo méně (započtěte i den, kdy jste tabletu vynechala), pak pokračujte užíváním tablet z dalšího balení. Pokud zvolíte tuto možnost, můžete začít užívat tablety z nového balení ve stejný den v týdnu jako obvykle. • Pokud jste vynechala nějaké tablety a v prvním obvyklém období bez tablet se nedostavila očekávaná menstruace, můžete být těhotná. Než začnete užívat tablety z dalšího balení, poraďte se s lékařem. Více než 1 vynechaná Porad'te se s lékařem tableta v cyklu CO DĚLAT, JESTLIŽE ... ... máte zažívací potíže (například zvracení nebo silný průjem) Pokud zvracíte nebo máte silný průjem, nemusela se účinná látka přípravku Gracial dostatečně vstřebat. Pokud zvracíte dříve než 3-4 hodiny po užití přípravku Gracial, je důsledek stejný jako v případě, když zapomenete tabletu užít. Postupujte proto podle pokynů pro případ vynechání tablety. Pokud máte silný průjem, poraďte se prosím se svým lékařem. ... chcete oddálit menstruační krvácení Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat bílé tablety z dalšího balení Gracialu ihned po spotřebování stávajícího balení. V užívání tablet z druhého balení můžete pokračovat libovolně dlouhou dobu, dokud nespotřebujete všechny tablety (maximálně 15 dní). Pokud chcete, aby se dostavila menstruace, jednoduše přestaňte tablety užívat. V průběhu užívání tablet z druhého balení se může objevit krvácení z průniku nebo špinění. Další balení načněte po dodržení obvyklé šestidenní přestávky bez tablet. ... chcete změnit den, ve kterém začíná menstruace Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, dostaví se menstruace přibližně ve stejný den každé 4 týdny. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší období bez užívání tablet. Pokud například menstruace obvykle začíná v pátek a Vy si přejete, aby začínala v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z dalšího balení o 3 dny dříve než obvykle. Pokud zkrátíte období bez tablet příliš (tzn. 3 dny a méně), může se stát, že se menstruace vůbec nedostaví. Během užívání tablet z dalšího balení se však může objevit špinění nebo krvácení z průniku. ... se objeví neočekávané krvácení U každé pilulky se během prvních měsíců užívání může objevit nepravidelné vaginální krvácení (špinění nebo krvácení z průniku) mezi periodami. Je možné, že budete potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Nepravidelné vaginální krvácení obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 cyklech užívání). Pokud tyto obtíže přetrvávají, krvácení je silnější nebo se znovu objeví, poraďte se s lékařem. ... dojde k vynechání krvácení Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla silný průjem, ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Gracial jako obvykle. Pokud se krvácení nedostaví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Ihned vyhledejte lékaře. Další balení přípravku Gracial nenačínejte, dokud u Vás lékař těhotenství nevyloučí. 6. JAKÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY SE U VÁS MOHOU OBJEVIT V PRŮBĚHU UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU GRACIAL ? Podobně jako všechny léky, může mít i Gracial nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, zvláště je-li závažný nebo dlouho přetrvává, nebo zjistíte změnu ve svém zdravotním stavu, o které se domníváte, že by moha být způsobena užíváním pilulky, uvědomte o tom svého lékaře. 6.1 Závažné nežádoucí účinky Závažné reakce spojené s užíváním pilulky i doprovodné příznaky jsou popsány v kapitolách „Pilulka a trombóza/Pilulka a rakovina“. Přečtěte si prosím tyto kapitoly pro doplnění informací a v případě potřeby se ihned obraťte na svého lékaře. 6.2 Další možné nežádoucí účinky U žen užívajících pilulku byly zaznamenány níže uvedené nežádoucí účinky, ačkoliv nemusely být užíváním pilulky způsobeny. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v prvních několika měsících užívání pilulky a většinou se časem zmírní. Časté/neobvyklé (objevující se u více než u 1 na1000 uživatelek) • pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, průjem; • zvýšení tělesné hmotnosti, retence tekutin; • bolest hlavy, migréna; • pokles sexuální žádostivosti (libida); depresivní nálada, změny nálady; • bolest prsů, citlivost prsů, zvětšení prsů; • změny vaginální sekrece; • vyrážka, kopřivka; Vzácné (objevující se u 1 na 1000 nebo více uživatelek) • nesnášenlivost kontaktních čoček; • reakce přecitlivělosti; • pokles tělesné hmotnosti • zvýšení sexuální žádostivosti (libida); • sekrece prsů • poševní výtok; • erythema nodosum, erythema multiforme (týká se pokožky) Pokud si všimnete jakéhokoliv nežádoucího účinku, který není uveden v této příbalové informaci,, uvědomte prosím svého lékaře nebo lékárníka. 7. DALŠÍ INFORMACE O PILULCE Kombinované pilulky mohou mít kromě antikoncepčního účinku i další zdravotní přínos. • Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Tím se snižuje riziko vzniku anémie (chudokrevnosti). Menstruační bolesti mohou být slabší nebo mohou úplně vymizet. • Některé vážné poruchy byly navíc zaznamenány méně často u žen užívajících pilulky obsahující 0,05 mg ethinyletradiolu („vysokodávkové pilulky“). Jedná se o nezhoubné onemocnění prsů, cysty na vaječnících, infekční onemocnění pánevních orgánů (pánevní infekční onemocnění nebo PID), mimoděložní těhotenství (těhotenství, kdy se zárodek uchytí mimo dělohu) a rakovinu endometria (slizniční výstelky dělohy) a vaječníků. Nižší výskyt těchto onemocnění se může vztahovat i na užívání nízkodávkových pilulek, zatím byl však potvrzen pouze v případě rakoviny endometria a vaječníků. 8. POKYNY PRO UCHOVÁVÁNÍ Gracial nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte blistr při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem. Pokud u tablet zaznamenáte např. změny barvy, drolení nebo jakékoliv jiné viditelné známky poškození, tablety neužívejte. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
