Antikoncepce Regulon

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21, H-1103 Budapešť, Maďarsko

Složení

Léčivá látka: desogestrelum 0,15 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg v 1 potahované tabletě.
Pomocné látky: bramborový škrob, laktosa, kyselina stearová, tokoferol alfa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 40, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000, propylenglykol.

Indikační skupina

Hormon (perorální kontracepční přípravek monofázický).

Co je lék REGULON?
Charakteristika

REGULON je kombinované orální kontraceptivum (kombinovaná pilulka). Každá potahovaná tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů: desogestrelu (gestagenu) a ethinylestradiolu (estrogenu). Ostatní látky obsažené v přípravku REGULON naleznete v kapitole „Složení“. Vzhledem k malému množství hormonů je REGULON považován za nízkodávkové orální kontraceptivum. Všechny tablety v balení obsahují stejné hormony ve stejném množství a proto je REGULON označován jako monofázické kombinované orální kontraceptivum.

Proč užívat REGULON?
Indikace

Aby nedošlo k otěhotnění. Orální kontraceptiva jsou velmi účinné prostředky kontracepce. Jsou-li užívána správně (bez vynechávání tablet), je velmi málo pravděpodobné, že otěhotníte.

Kdy nesmíte užívat REGULON?
Kontraindikace
Neužívejte kombinovanou pilulku, vztahuje-li se na vás kterýkoliv ze stavů a onemocnění dále vyjmenovaných a upozorněte na tuto skutečnost lékaře dříve, než začnete užívat REGULON. Váš lékař vám může doporučit jiný typ pilulky nebo zcela jinou (nehormonální) metodu kontracepce:
- máte-li nebo jste měla v minulosti poruchu postihující krevní oběh, zvláště stavy související se vznikem trombózy. Trombóza je vznik krevní sraženiny. Může se vytvořit v krevní cévě na noze (hluboká žilní trombóza), v plicích (plicní embolie), v srdci (srdeční příhoda), v mozku (cévní mozková příhoda) nebo v jiné části těla (viz odstavec "Pilulka a trombóza")
- máte-li nebo jste v minulosti měla stav, který mohl být první známkou srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody;
- máte-li diabetes cukrovku s postižením krevních cév;
- vysoký krevní tlak;
- máte-li nebo jste měla v minulosti, zejména v těhotenství, žloutenku (zažloutnutí kůže), jiné závažné onemocnění jater nebo žlučové kameny;
- máte-li nebo v minulosti jste měla rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů;
- máte-li nebo jste v minulosti měla nezhoubný (benigní) nebo zhoubný (maligní) nádor jater;
- máte-li vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna;
- jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;
- jste-li alergická na kteroukoliv složku přípravku REGULON.
Kojení může být ovlivněno kombinovanými orálními kontraceptivy, která mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Z toho důvodu se užívání kombinovaných orálních kontraceptiv obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka, ale neexistuje důkaz negativního vlivu na zdraví dítěte.
Projeví-li se poprvé kterýkoliv z těchto stavů během užívání pilulky, okamžitě užívání přerušte a poraďte se s lékařem. Mezitím použijte nehormonální kontracepční opatření. Viz "Obecná upozornění".

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako u jiných léků se mohou v průběhu užívání přípravku REGULON projevit nežádoucí účinky
Zaznamenáte-li jakýkoliv nežádoucí účinek, zvláště je-li závažný, dlouho přetrvává, nebo povšimnete-li si změny vašeho zdravotního stavu, o níž se domníváte, že by mohla souviset s užíváním pilulky, poraďte se se svým lékařem.

Závažné nežádoucí účinky
Závažné reakce spojené s užíváním pilulky a jejich příznaky jsou popsány v následujících odstavcích "Pilulka a trombóza" a "Pilulka a karcinom". Pročtěte si, prosím, tyto odstavce a je-li třeba, poraďte se s lékařem.

Ostatní možné nežádoucí účinky
U uživatelek pilulky byly zaznamenány následující nežádoucí účinky (pilulka však nemusí být jejich příčinou). Tyto nežádoucí účinky se mohou projevit v prvních měsících užívání a časem obvykle mizí:
- napětí v prsou, bolest, sekrece;
- bolest hlavy, migréna;
- změny sexuální touhy, depresivní nálady;
- nesnášenlivost kontaktních čoček;
- nevolnost, zvracení;
- změny vaginální sekrece;
- různé kožní reakce;
- zadržování tekutiny;
- změny tělesné váhy;
- reakce přecitlivělosti (jako jsou např. kožní alergické projevy).

Pilulka a trombóza
Trombóza je vznik krevní sraženiny, která může způsobit ucpání krevní cévy.
K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat až do plicních tepen a zablokovat je. Tak vznikne tzv. "plicní embolie". Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít nezávisle na tom, zda užíváte pilulku či nikoliv. Může vzniknout i v případě, že otěhotníte. Riziko je vyšší u žen, které pilulku užívají, než u těch, které ji neužívají, přesto však není tak vysoké jako v těhotenství.
Krevní sraženiny se mohou velmi zřídka vyskytnout v krevních cévách srdce (tak dojde k srdeční příhodě) nebo v mozku (kde způsobí cévní mozkovou příhodu). Extrémně vzácně mohou krevní sraženiny vzniknout v játrech, ve střevu, v ledvině nebo v oku.
Velmi vzácně může trombóza způsobit vážné trvalé postižení nebo může být dokonce smrtelná.
Riziko srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody stoupá s věkem. Zvyšuje se také kouřením. Užíváte-li pilulku, měla byste přestat kouřit, a to především tehdy, je-li vám více než 35 let.
Pokud se u vás rozvine během užívání pilulky vysoký krevní tlak, může vám lékař doporučit, abyste užívání ukončila.
Riziko vzniku žilní trombózy se dočasně zvyšuje v souvislosti s operací nebo imobilizací (znehybněním) (např. máte-li nohu v sádře nebo na dlaze). U žen užívajících pilulky může být toto nebezpečí ještě vyšší. Upozorněte svého lékaře, že užíváte pilulky dostatečně dlouho před očekávanou hospitalizací nebo chirurgickým výkonem. Váš lékař vám může doporučit, abyste přerušila užívání pilulek několik týdnů před plánovanou operací nebo dočasnou imobilizací. A opět vám poradí, kdy můžete užívání zahájit, poté co budete zase v pořádku.
Zaznamenáte-li jakýkoliv možný příznak trombózy, přerušte užívání pilulek a vyhledejte okamžitě lékaře. (Viz "Kdy musíte kontaktovat lékaře?").

Pilulka a rakovina
U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Toto lehké zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu postupně mizí v průběhu deseti let od ukončení užívání pilulek. Není známo, jestli je rozdíl způsoben pilulkou. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve.
Vzácně byly zaznamenány u uživatelek pilulky nezhoubné (benigní) jaterní nádory (tumory) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) jaterní nádory (tumory). Tyto nádory (tumory) mohou vést k vnitřnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest břicha, vyhledejte okamžitě lékaře.
U žen užívajících dlouhodobě pilulky se častěji vyskytuje rakovina děložního hrdla. Tato skutečnost nemusí být zapříčiněna pilulkou, ale důvodem může být sexuální chování a další faktory.

Pilulka a kojení
Užívat REGULON během kojení se obecně nedoporučuje. Přejete-li si užívat během kojení pilulku, poraďte se, prosím, s lékařem.

Pilulka a těhotenství
Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by těhotné mohly být, nesmí užívat REGULON.

Kdy musíte vyhledat lékaře?
Pravidelné prohlídky
Během užívání pilulky vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Obecně platí, že byste měla být prohlédnuta každý rok.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:
- si povšimnete jakékoliv změny zdravotního stavu, zvláště je-li zmíněna v této informaci (viz "Kdy nesmíte užívat REGULON a "Před zahájením užívání přípravku REGULON", nezapomeňte na body týkající se vaší blízké rodiny");
- povšimnete si hmatného uzlíku v prsu;
- budete užívat další léky (viz "Pilulka a ostatní léky");
- jste znehybněna (imobilizována) nebo půjdete na operaci (poraďte se s lékařem alespoň čtyři týdny předem);
- máte-li neobvyklé, silné vaginální krvácení;
- zapomenete užít tabletu v prvním týdnu užívání a měla jste sexuální styk v předchozích sedmi dnech;
- krvácení se nedostavilo dvakrát za sebou nebo máte podezření, že byste mohla být těhotná (nezačínejte užívat tabletu z dalšího balení, dokud vám to lékař nedoporučí).

Přerušte užívání tablet a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud si povšimnete možné známky rozvíjející se trombózy:
- nezvyklý kašel;
- silná bolest na hrudníku, která může vystřelovat do levé paže;
- dušnost;
- jakákoliv neobvyklá, silná nebo dlouhodobá bolest hlavy nebo záchvat migrény;
- částečná nebo úplná ztráta vidění nebo dvojité vidění;
- nezřetelná výslovnost nebo ztráta schopnosti mluvit;
- náhlá změna sluchu, čichové nebo chuťové vjemy;
- závrať nebo mdloba;
- slabost nebo omezená pohyblivost kterékoliv části těla;
- silná bolest břicha;
- silná bolest nebo otok dolní končetiny.
Tyto stavy a příznaky jsou popsány a vysvětleny v dalších odstavcích této informace.

Pilulka a ostatní léky

Interakce
Některé léky mohou bránit správnému účinku pilulky. Týká se to léků pro léčbu epilepsie (např. primidon, phenytoin, barbituráty) a tuberkulózy (např. rifampicin), dále antibiotik určených k léčbě některých infekčních onemocnění (např. ampicilin, tetracyklin, griseofulvin). Vždy upozorněte lékaře, který vám pilulku předepisuje, na léky, které již užíváte. Stejně tak upozorněte lékaře nebo zubaře, který vám bude předepisovat jiný lék (případně lékárníka, který vám lék bude vydávat), že užíváte REGULON. Poradí vám, zda potřebujete další kontracepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu. Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované se nesmí užívat současně s přípravkem REGULON , protože může vést ke snížení kontracepčního účinku. Tento účinek může přetrvávat nejméně dva týdny po vysazení léčby třezalkou.
V těchto případech je nutné zajistit antikoncepční účinek používáním bariérové metody.

Co musíte vědět dříve, než začnete užívat lék REGULON?

Dávkování a způsob použití
Obecná upozornění
V této informaci jsou popsány různé situace, kdy musíte užívání pilulky přerušit, nebo kdy spolehlivost pilulky může být snížena. V těchto situacích byste neměla mít sexuální styk nebo musíte použít další nehormonální kontracepční opatření, tzn. použít kondom nebo jinou bariérovou metodu kontracepce. Nepoužívejte metodu kalendářní nebo teplotní. Tyto metody nemusí být spolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teploty a hlenu děložního hrdla (cervikálního hlenu), ke kterým dochází v průběhu menstruačního cyklu.
REGULON stejně jako ostatní kontracepční pilulky nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti dalším sexuálně přenosným chorobám.

Než zahájíte užívání přípravku REGULON
Užíváte-li kombinovanou pilulku a vztahuje-li se na vás kterýkoliv ze stavů vyjmenovaných dále, je možné, že budete potřebovat pečlivý lékařský dohled. Váš lékař vám podá podrobné vysvětlení. Proto týká-li se vás některý z následujících bodů, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat REGULON:
- kouříte;
- jste diabetička;
- máte nadváhu;
- máte vysoký krevní tlak;
- máte vadu srdeční chlopně nebo nějakou poruchu srdečního rytmu;
- máte povrchní zánět žil (flebitídu);
- máte křečové žíly;
- kdokoliv z vašich blízkých příbuzných má nebo měl trombózu, srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu;
- trpíte migrénou;
- trpíte epilepsií;
- vy nebo váš blízký příbuzný má nebo měl vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů v krvi (krevních tuků);
- kdokoliv ve vaší blízké rodině měl nebo má karcinom prsu;
- máte onemocnění jater nebo žlučníku;
- máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
- máte systémový lupus erytematodes (SLE, celkové onemocnění pojivové tkáně, které se může projevit i na kůži);
- máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS, porucha krevní srážlivosti vedoucí k selhání ledvin);
- máte srpkovitou anémii;
- máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži především obličeje). Pokud ano, vyhněte se přílišnému slunění a nevystavujte se ultrafialovému záření.
Pokud se některý z těchto stavů poprvé objeví, zopakuje nebo zhorší během užívání pilulky, kontaktujte svého lékaře.

Jak užívat REGULON
Přípravek REGULON se začíná užívat první den menstruačního krvácení po dobu 21 dní bez přerušení. Jedna tableta, pokud možno, vždy ve stejnou denní dobu.
Následuje sedmidenní interval bez užívání přípravku, kdy se objeví menstruační krvácení z vysazení. Další balení se začíná 8. den po sedmidenní pauze i když ještě krvácení trvá. Toto dávkovací schéma se může používat tak dlouho, dokud je nutná kontracepce. Při dodržení pokynů je antikoncepční účinek zaručen i v období sedmidenní pauzy.

První užití přípravku REGULON
Začněte užívat REGULON první den cyklu, tzn. první den menstruačního krvácení. Žádná další kontracepční opatření nejsou nutná.
Užívání se můžete zahájit i 2. až 5. den menstruace, ale v takovém případě je nutné v prvních 7 dnech používat ještě jinou kontracepční metodu (bariérovou).
Jestliže menstruace začala již před více než 5 dny, doporučuje se vyčkat se zahájením užívání do následujícího menstruačního cyklu.
Oddálení menstruace
Pro vynechání menstruace (z důvodu dovolené, vyšetření atd.) začněte užívat nové balení přípravku REGULON hned následující den bez 7 denní pauzy. Dále užívejte REGULON podle obvyklého postupu. Menstruaci můžete posunout podle vlastního uvážení, ale nedoporučuje se déle než po 3 cykly, protože může vést k poruchám krvácení (špinění nebo krvácení při styku), které však nesnižuje kontraceptivní účinek. Pravidelné užívání přípravku REGULON lze obnovit po sedmidenní pauze.

Přechod z jiné kombinované pilulky na REGULON
Užívání můžete zahájit hned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (to znamená, že nebude interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení obsahovalo i inaktivní tablety, můžete začít užívat REGULON den po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Můžete začít užívat tablety i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí tablety (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky).

Přechod na přípravek REGULON z pilulky, obsahující pouze gestagen (POP anebo minipilulka)
Užívání minipilulek můžete ukončit kdykoliv a první REGULON užít následující den v tu samou dobu. Pokud však máte sexuální styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další kontracepční metodu (bariérovou kontracepci).

Užívání po porodu
Pokud nekojíte, začněte s užíváním přípravku REGULON 21.den po porodu. V takovém případě není nutné další kontracepční opatření. Pokud došlo ke styku po porodu, posuňte začátek užívání tablet do první menstruace. V případě, že začnete užívat REGULON později než po 21 dnech od porodu, je nutné v prvních 7 dnech používat ještě další kontracepční opatření.
Poznámka: Pro kojící matky nejsou vhodná kombinovaná orální kontraceptiva, protože snižují tvorbu mléka.

Užívání po potratu nebo přerušení těhotenství
Po potratu nebo přerušení těhotenství začněte s užíváním hned. V takovém případě není nutné dodatečné kontracepční opatření.

Chcete-li ukončit užívání přípravku REGULON
Pokud jste ukončila užívání přípravku REGULON, protože si přejete otěhotnět, doporučuje se vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.
Spolehlivost tablet se může snížit v následujících případech:
pokud zapomenete užít tabletu o více než 12 hodin později než ji běžně užíváte;
pokud máte zažívací potíže provázené zvracením a průjmy trvající déle než 12 hodin;
pokud užíváte současně některé jiné léky.
Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je zachována. Užijte tabletu jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
Pokud uplynulo více než 12 hodin, může být kontracepční účinek snížen. Tabletu užijte ihned jakmile si to uvědomíte, i kdybyste užila dvě tablety za den. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení kontracepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly.
Více než jedna vynechaná tableta v balení
Požádejte o radu lékaře.
Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další kontracepční opatření (bariérovou metodu kontracepce).
Pokud jste měla sexuální styk během týdne před vynecháním tablety, je možné, že otěhotníte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře.

Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další kontracepční opatření.

Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další kontracepční opatření.
l) Užijte tabletu jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádné období bez užívání tablet mezi dvěma baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.
Nebo
2) Ukončete užívání tablet ze stávajícího balení a zahajte týden (nebo méně) bez užívání tablet. Započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení. Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího balení ve stejný den jako obvykle.

? Pokud jste zapomněla užít tabletu z balení a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.
Pokud zvracíte nebo máte průjem po užití tablety, vstřebání účinných látek může být neúplné. Pokud se stav do 12ti hodin zlepší, užijte tabletu z náhradního balení a pokračujte se zbytkem ze starého balení běžným způsobem. Pokud potíže přetrvávají více než 12 hodin, je třeba zajistit dodatečná kontracepční opatření v průběhu trvání žaludečních a střevních potíží a dále postupovat podle výše uvedeného pravidla.

Upozornění
Užijete-li více tablet léku REGULON (předávkování)
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet najednou. Užijete-li více tablet přípravku REGULON najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet, nebo se může objevit vaginální krvácení. Zjistíte-li, že REGULON požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Vliv pilulky na snížení pozornosti při řízení vozidla
Nebyl pozorován jakýkoliv vliv pilulky na snížení pozornosti.

Další výhody kombinované orální kontracepce
- Pravidelné krvácení může být slabší a kratší. Díky tomu je menší nebezpečí vzniku anémie (chudokrevnosti). Menstruační bolesti mohou být slabší nebo mohou úplně vymizet.
- U žen, které užívaly pilulky obsahující 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkované pilulky), byla zaznamenaná snížená četnost výskytu některých vážných poruch, např. benigní onemocnění prsů, vaječníkové cysty, infekční onemocnění pánevních orgánů, mimoděložní těhotenství (těhotenství, kdy se zárodek uchytí mimo dělohu) a rakovinu endometria (slizniční výstelky dělohy) a vaječníků.
Dosud nebylo potvrzeno, zda toto platí i pro nízkodávkované pilulky.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním vnitřním obalu, aby tablety byly chráněny před vlhkem.
.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení
1 x 21 nebo 3 x 21 potahovaných tablet